style="width:3.84722in;height:2.76736in" /> 本文是学习GB-T 30748-2014 旋转式压片机. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了旋转式压片机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明
书、验证方案、包装、运输和贮存。
本标准适用于制药用旋转式压片机(以下简称压片机)。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1184—1996 形状和位置公差 未注公差值
GB/T 3766—2001 液压系统通用技术条件
GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件
GB 6388—1986 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总 则
| GB/T |
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|---|---|
| GB/T | 13306 标牌 |
| GB/T |
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GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法
GB 23820—2009 机械安全 偶然性与产品接触的润滑剂 卫生条件
GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范
GB/T 28671 制药机械(设备)验证导则
中华人民共和国药典(2010年版)二部 国家药典委员会
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冲模 punch and die
由上冲杆、中模和下冲杆组成的模具。
3.2
转台 turret
安装冲模的旋转工作台。
GB/T 30748—2014
3.2.1
转台工作面 top of turret with die
转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。
3.3
强迫加料器 force feeder
通过机械作用使物料填入中模孔的装置。
3.4
压片力 compression force
压制片剂的压力。
3.4.1
主压力 main compression force
完成最终片剂厚度和硬度的压片力。
3.4.2
预压力 pre-compression force
在进入主压之前预压制片剂的压片力。
3.5
剔废 rejection
剔除不符合重量差异限度的片剂。
3.6
出料数 the number of discharge
单副冲模随转台旋转一周所完成压片过程的次数(例如单出料、双出料、三出料)。
压片机以中模孔中心点的最高线速度划分高速和低速，高于85 m/min
的为高速压片机，低于或等
于该值的为低速压片机。
4.2.1.1 低速压片机
style="width:3.84722in;height:2.76736in" />
规格代号：冲模数/出料数，用阿拉伯数字表示；出料数为单
出料时不表示，双出料以2表示，三出料以3表示
功能代号：压片机
型式代号：旋转式
GB/T 30748—2014
4.2.1.2 高速压片机
style="width:3.92014in;height:2.77361in" />
style="width:0.56011in;height:0.53988in" />
规格代号：冲模数/出料数，用阿拉伯数字表示；出料数为单
出料时不表示，双出料以2表示，三出料以3表示
功能代号：压片机
型式代号：高速旋转式
示例1: ZP16, 表示冲模数为16的单出料旋转式压片机。
示例2: ZP35/2, 表示冲模数为35的双出料旋转式压片机。
示例3: GZP43, 表示冲模数为43的单出料高速旋转式压片机。
示例4: GZP81/2, 表示冲模数为81的双出料高速旋转式压片机。
示例5: GZP122/3, 表示冲模数为122的三出料高速旋转式压片机。
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或有要求的工
艺介质发生化学反应、吸附，或向药物中释放物质。
5.2.1
压片机的外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。允许涂镀的表面涂覆层应密实，
不脱落。
5.2.2
压片机与药物直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，便于清洁和消毒。
5.2.3 压片机的控制和调节操作件应有清晰的标识。
5.2.4 压片机外接管道接口应有标识。
5.3.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 GB5226.1—2008 中8.2.3规定。
5.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1—2008 中18.3规定。
5.3.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226.1—2008 中18.4规定。
5.3.4 电气系统的按钮应符合 GB 5226.1—2008 中10.2规定。
5.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1—2008 中10.3规定。
5.3.6 压片机应有急停功能，急停器件应符合 GB5226.1—2008 中10.7 规定。
5.3.7 电气系统的配线应符合 GB 5226.1—2008
中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1 规定。
5.3.8 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226. 1—2008 中第16
章规定。
GB/T 30748—2014
5.4.1
压片机的压片区域应有隔离装置，区域内应有吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口。
5.4.2 压片区域视窗应可视性好、启闭方便。
5.4.3 压片机与药物接触的零件应方便拆装和清洁。
5.4.4 转台工作面的圆跳动应符合 GB/T 1184—1996 表 B4 中第8级规定。
5.4.5
转台转速在规定范围内应连续可调并显示，当转台转速调至标示的最高值时，其转速允差
为±1 r/min。
5.4.6
采用强迫加料器的压片机，其强迫加料器的转速在规定范围内应连续可调并显示，当主驱动轴
转速调至标示的最高值时，其转速允差为±1r/min。
5.4.7 药物的充填深度和压片厚度在规定范围内应连续可调并显示。
5.4.8
有液压系统的压片机，液压系统应有良好的保压性能，且液压油液泄漏应符合
GB/T 3766—
2001中14.3的规定。
5.4.9 采用气吹方式剔废的压片机应有气源压力欠压保护装置。
5.4.10
压片机空载运行时，转台主轴轴承的温升应不大于35℃,主传动减速器的温升应不大于
45℃。
5.4.11 压片机空载运行应平稳，无卡阻和异常响声。
5.4.12
采用测量压片力方式控制片重的压片机，其压片力应显示，压片力标称误差应不大于2%。
5.4.13 压片机空载运行时的噪声(A 计数)应符合表1规定。
表 1 压片机空载噪声 单位为分贝
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|---|---|---|
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5.4.14 冲杆和压轮工作面所使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合 GB
23820—2009 中5.3.3 规定。
5.4.15 压片机应有冲模超载保护功能。
5.5.1 片剂重量差异限度应符合表2规定。
表 2 片剂重量差异限度
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|---|---|---|
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5.5.2 有自动控制片重的压片机应有剔废功能，且符合表3规定。
GB/T 30748—2014
表 3 漏剔率和误剔率
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表 4 物料损耗率
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查验与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，
应按相应材料的试验方法进行试验。
6.2.2 查验压片机与药物直接接触的表面。
6.2.3 查验压片机的控制和调节操作件的标识。
6.2.4 查验压片机外接管道接口处的标识。
6.3.1 电气系统的保护联结电路连续性试验按GB 5226. 1—2008 中18 .2和
GB/T 24342—2009 中6.2
规定检查。
6.3.2 电气系统的绝缘电阻试验按GB 5226. 1—2008 中18.3规定检查。
6.3.3 电气系统的耐压试验按GB 5226.1—2008 中18.4 规定检查。
6.3.4 电气系统的按钮按GB 5226.1—2008 中10.2规定检查。
6.3.5 电气系统的指示灯和显示器按GB 5226.1—2008 中10.3规定检查。
6.3.6 查验压片机的急停功能，急停器件按GB 5226.1—2008 中10.7规定检查。
6.3.7 电气系统的配线按 GB 5226.1—2008
中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1规定
检查。
6.3.8 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1—2008
中第16章规定检查。
6.4.1
查验压片区域的隔离装置、区域内的吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口。
6.4.2 查验压片区域视窗的可视性和启闭状况。
6.4.3 查验压片机与药物接触零件的拆装和清洁的方便性。
GB/T 30748—2014
6.4.4 用带磁性表座的百分表查验转台工作面的圆跳动。
6.4.5
压片机空载运行时，查验转台转速的调节及显示。当转台转速调至标示的最高值时，用转速表
测量并与操控台显示值比较。
6.4.6
压片机空载运行，查验强迫加料器主驱动轴转速的调节及显示。当主驱动轴转速调至标示的最
高值时，用转速表测量并与操控台显示值比较。
6.4.7 查验药物的充填深度和压片厚度的调节及显示。
6.4.8 液 压 系 统 在 1 . 2 5 倍 标 示 压 力 下 保 压 4 h, 查 验 系
统 压 降 不 大 于 1 MPa 为合格，并按
GB/T 3766—2001中14.3的规定查验液压油液泄漏情况。
6.4.9 模拟气源压力低于设定值时，查验欠压保护功能。
6.4.10 压片机以标示的最高转速空载运行2 h,
用测温仪分别测量转台主轴轴承座外侧和主传动减速
器表面的温度，并按式(1)分别计算主轴轴承和主传动减速器的温升。
△t =t to …………………… (1)
式中：
△t— 温升，单位为摄氏度(℃);
t — 实测部位的温度，单位为摄氏度(℃);
to—— 实测环境温度，单位为摄氏度(℃)。
6.4.11
压片机空载运行，转台转速由低缓慢调至最高过程中(有强迫加料装置的压片机，其强迫加料
器转速也随转台转速一起由低调至最高),目测各运动部件运转情况，耳听有无异常响声。
6.4.12
查验采用测量压片力方式控制片重的压片机的压片力能否显示。压片力标称误差试验按附
录 A。
6.4.13
压片机装载冲模并充填少量物料，以标示的最高转速空载运行时，用声级计按
GB/T 16769 规
定的方法测量噪声
注：在中模内充填少量物料，不必压实成片剂，仅为运行中防止上、下冲杆相互碰撞而损坏。
6.4.14 目测冲杆和压轮的密封防护措施，按 GB 23820—2009
中5.3.3规定查验有资质的第三方机构
提供的润滑剂成分证明。
6.4.15 冲模超载保护功能试验按附录 B。
6.5.1.1 在性能试验合格后进行。
6.5.1.2 试验用物料：颗粒尺寸为0.18 mm～0.85
mm、细粉含量不超过30%的空白颗粒或性质相类
似的颗粒，允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂。
6.5.1.3
试验片剂为浅凹形或者平面斜边形的圆片：若片径大于13 mm,
以标示的最高转速的50%速 度试验1 h;若片径小于或等于13 mm,
以标示的最高转速试验1 h。
6.5.1.4 试验环境：温度18℃~26℃,相对湿度45%～65%。
6.5.2.1 连续负载运行1 h。
6.5.2.2 运行中每间隔15 min 抽取一次供试品，每一
出料口一次抽取供试品量应大于压片机的冲模
数，且不少于20片，装袋并作好标识(包括取样顺序、取样时间、若为双出料或三出料的应注明取样口位
置),共抽取4次。
GB/T 30748—2014
按《中华人民共和国药典》(2010年版 二部)附录 IA
片剂的重量差异检查法和表2的规定，依次
检查每袋供试品的重量差异。
按附录C 进行。
与片剂重量差异限度试验同时进行，试验结束后分别对实际投料量、所压制片剂质量进行称重，并
按式(2)计算物料损耗率。
style="width:2.76655in;height:0.68002in" />
……………………
(
2)
式中：
W— 物料损耗率，%;
m—
所压制片剂质量(包括合格的、被剔除的、以及被抽取供试品的所有片剂质量的总和),单位
为千克(kg);
mo——
实际投料量(即实际使用物料的质量，不包括料斗内、加料器内、转台工作面上残余物料的
质量),单位为千克(kg)。
压片机的检验分出厂检验和型式检验。
7.2.1
压片机出厂前应按表5的项目逐台检验合格，并附有产品合格证明资料方可交付使用。
表 5 出厂检验项目
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|---|---|---|
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7.2.2
每台压片机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整。如仍不合格，则判定该产品不
合格，不予出厂。
压片机在下列情况之一时，应进行型式检验：
GB/T 30748—2014
a) 新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时；
b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响成品性能时；
c) 产品停产一年以上恢复生产时；
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。
按本文件中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按 GB/T 10111
规定的方法抽取10%,样机不少于3
台，检验1台。
型式检验中，若电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，则判定该产
品型式检验不合格。如其他项有不合格时，允许在已抽样中加倍复验不合格项，仍不合格时，则判定该
产品型式检验不合格。
8 标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存
8.1.1
每台压片机应有产品铭牌和安全标志牌等标牌，其尺寸及技术要求应符合GB/T
13306 的规定。 产品铭牌应固定在机器的显著位置上，其内容应包括：
a) 产品型号和名称；
b) 主要技术参数；
c) 总功率、额定电压和电源频率；
d) 机器编号及制造日期；
e) 制造单位名称；
f) 执行产品标准代号。
8.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定。
8.1.3 运输包装收发货标志应符合 GB 6388—1986 的规定。
压片机使用说明书的编写应符合GB/T 9969 的规定。
压片机的验证方案应按GB/T 28671 的规定编写。
8.4.1 压 片 机 包 装 应 符 合 GB/T 13384
规定，并采取防潮、防雨、防震等保护措施。
8.4.2 每台压片机的包装箱内应附有下列随机文件：
a) 产品合格证(或合格证明书、质量保证书);
b) 产品装箱单；
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c) 产品使用说明书。
压片机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。
压片机应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。
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(规范性附录)
压片力标称误差试验
A.1 试验仪器
A.1.1 测量放大器
测量放大器符合以下要求：
a) 载波频率放大器；
b) 载波频率：4.8 kHz±0.32 kHz;
c) 精度等级：0.1;
d) 线性误差：0.05%;
e) 测量频率范围(一1 dB):0.05 kHz～500 kHz;
f) 模拟输出：应用电压±10 V, 应用电流±20 mA(4 mA～20 mA);
g)
指定的范围及相对于满刻度的变化对操作电压的影响：零位0.01%,灵敏度0.01%;
h) 储存要求：峰值储存(如最小值和最大值，瞬间值，包络曲线等);
i) 校准状态：在有效期内，有计量合格证明。
A.1.2 力传感器
力传感器符合以下要求：
a) 压向测量力传感器；
b) 力方向：压向；
c) 额定量程范围：50 N～50 kN;
d) 额定灵敏度：1 mV/V;
e) 精度等级：0.5;
f) 相对灵敏度误差：≤1%;
g) 相对重复性误差：≤±0.5%;
h) 相对线性误差：≤±0.5%;
i) 30 min后相对蠕变：≤±0.2%;
j) 额定温度范围： - 10℃~70℃;
k) 校准状态：在有效期内，有计量合格证明。
A.2 试验辅助零件
A.2.1 特殊上、下冲杆
见图 A.1 所示。
style="width:6.32669in;height:5.97344in" />
图 A.1
A.2.2 力传感器座
见图 A.2 所示。
style="width:4.2867in;height:2.37336in" />
图 A.2
A.2.3 力传感器及安装基板
见图 A.3 所示。
style="width:5.96671in;height:3.27338in" />
图 A.3
A.3 试 验
A.3.1 试验条件
空载试验时，在冲模装载之前进行。
GB/T 30748—2014
GB/T 30748—2014
A.3.2 操作程序
A.3.2.1 调整被测压轮
调整被测上下压轮之间的距离至可载入特殊上、下冲杆、力传感器座、力传感器及安装基板。
A.3.2.2 安装特殊上、下冲杆
在转台任一位置上安装特殊上、下冲杆，缓慢转动转台，将特殊上、下冲杆置于被测压轮处。
A.3.2.3 安装力传感器座、力传感器及安装基板
A.3.2.3.1
在转台的特殊上、下冲杆之间安装力传感器座、力传感器及安装基板。
A.3.2.3.2 力传感器与测量放大器连接，接通电源，校准零位。
A.3.2.3.3 将特殊上、下冲杆和力传感器调整至图 A.4 所示的位置。
style="width:5.14669in;height:11.12012in" />
图 A.4
GB/T 30748—2014
A.3.3 压片力标称误差试验
A.3.3. 1 设 定 0 kN 、5kN 、10 kN 、20 kN 、30 kN 、40kN 和50 kN 等 7
个 检 测 点 。
A.3.3.2 按各检测点分别读取测量放大器的显示值 P 仪 、P 仪2、P 仪3、P
仪4、P 仪5、P 仪6、P 仪和与之对应的
压片机显示屏上被测压轮压片力的显示值 P 显 、P 显2、P 、P 显 、P 、P
、P 显，并将这些显示值分别
记录在表 A. 1 检测数据记录表内。
注：若P 叙(i=1,2,3,4,5,6,7) 或 P 显示值有波动，可在1min
范围内读取4次，取其平均值。
表 A. 1 检测数据记录表
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|---|---|---|---|---|
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A.3.4 计算与记录
按 式(A. 1) 计算压片力标称误差λ;(i=1,2,3,4,5,6,7), 并记录在表A. 1 内
。
style="width:3.30667in;height:0.69344in" /> ……… ………… (A.1)
式 中 ：
λ — 压 片 力 标 称 误 差 ， % ;
P;— 压片机显示屏上压片力显示值，单位为千牛(kN);
P 仪i—— 测量放大器显示值，单位为千牛(kN)。
A.3.5 判 定
A.3.5. 1 若λ;(i=1,2,3,4,5,6,7)
均不大于2%,即判定压片力标称误差符合规定。
A.3.5.2 若其中有 一个或
一个以上λ,大于2%,允许对压片机修正再进行复试，复试按 A.3.2.3 、A.3.3
和 A.3.4
规定。复试后，若其中仍有一个或一个以上λ;大于2%,则判定压片力标称误差不符合规定。
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(规范性附录)
冲模超载保护功能试验
B.1 试验条件
B.1.1 在片剂重量差异限度试验结束后进行。
B.1.2 试验物料：按6.5.1.2规定。
B.1.3 试验片剂：按6.5.1.3规定。
B.1.4 转台转速：若片径大于13 mm,
试验转速为压片机标示的最高转速的50%;若片径小于或等于
13 mm,试验转速为压片机标示的最高转速。
B.1.5
制作一支冲模型号、片径和冲杆总长与片剂重量差异限度试验一致的可模拟冲模超载上冲杆，
见图 B.1所示。
style="width:5.28671in;height:8.50652in" />
图 B.1
B.2 试验程序
B.2.1 用一支可模拟冲模超载上冲杆替换转台上任意一支上冲杆。
B.2.2 压片机按片剂重量差异限度试验设定的参数负载运行。
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B.2.3
设定冲模超载压力保护值大于主压力平均值的20%,且小于可模拟冲模超载上冲杆所产生的压
力值。
B.3 冲模超载保护试验
运行中，当模拟冲模产生的压力超过压力保护值时，观察压片机是否停止运行并报警。
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(规范性附录)
剔废功能试验
C.1
试验条件 
style="width:0.45156in;height:0.5467in" />
C.1.1 在片剂重量差异限度试验结束后进行。
C.1.2 试验物料：按6.5.1.2规定。
C.1.3 试验片剂：按6.5.1.3规定。
C.1.4 转台转速：若片径大于13 mm,
试验转速为压片机标示的最高转速的40%;若片径小于或等于
13 mm,试验转速为压片机标示的最高转速的60%。
C.1.5 制作废片：按 B.1.5 规定制作废片上冲杆，压制如图 C.1 或 图 C.2
所示的片形。
style="width:3.49327in;height:2.03346in" />
图 C.1
style="width:3.50664in;height:2.06668in" />
图 C.2
C.2 试验程序
C.2.1 用一支废片上冲杆替换转台上任意一支上冲杆。
C.2.2
压片机按片剂重量差异限度试验设定的参数负载运行(除转台转速外),且冲模超载压力保护值
大于废片上冲杆所产生的压力值。
C.2.3
设定剔废的压片力上限值大于主压力平均值的15%,且小于废片上冲杆所产生的压力值；下限
值小于主压力平均值50%,开启剔废功能。
C.3 收集供试品
C.3.1
分别收集从压片机每一出料口合格片通道和不合格片通道中流出的片剂，时间5
min, 装袋并作
好标识(若为双出料或三出料的应注明取样口位置)。
C.3.2 对每一出料口合格片通道收集的片剂数量进行统计，并对其中漏剔的符合图
C.1 或图 C.2 片形
style="width:2.07995in;height:0.63998in" />GB/T 30748—2014
的片剂数量进行分拣和统计。
C.3.3 对每一
出料口不合格片通道收集的片剂数量进行统计，并对其中误剔的不符合图 C. 1
或 图 C.2
片形的片剂数量进行分拣和统计。
C.4 漏剔率和误剔率计算
C.4. 1 按 式(C. 1) 计算每一出料口的漏剔率，并做好记录。
style="width:2.08671in;height:0.63998in" /> … ………… (C.1)
式中：
T- 漏剔率，%;
B — 从一侧出料口合格片通道收集的、且符合图 C. 1 或 图C.2
片形的片剂数量，单位为片；
m₁— 从一侧出料口合格片通道和不合格片通道收集的片剂数量总和，单位为片。
C.4.2 按 式(C.2) 计算每一出料口的误剔率，并做好记录。
… … … … … … … …(C.2)
式中：
T₂— 误剔率，%;
G — 从一侧出料口不合格片通道收集的、且不符合图 C. 1 或 图 C.2
片形的片剂数量，单位为片；
m₁— 从一侧出料口合格片通道和不合格片通道收集的片剂数量总和，单位为片。
C.5 判定
C.5. 1 若漏剔率和误剔率都符合表3规定，即判定压片机剔废功能合格。
C.5.2
若漏剔率和误剔率中有不符合表3规定的，允许对压片机修正再进行复试，复试按C.3
和 C.4 规
定进行。复试后仍不符合表3规定，即判定压片机剔废功能不合格。
更多内容 可以 GB-T 30748-2014 旋转式压片机. 进一步学习